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“哈哈,谁不是呢!我现在已经成为他们的忠实粉丝了!”
张扬当然听不到来自大洋彼岸的称赞,“肾毒清透析针”在即将结束fda临床二期的时候,他按照计划将80%有效清除率的完整品提供给了诺华公司,方便其进行临床三期试验。
除此以外,80%的完整品也提供给了正在印度进行临床三期试验的葛兰素史克。
而最重要的是,张扬准备开始在国内进行80%完全品“肾毒清透析针”的临床试验。
因为已经是完全品,再加上“肾毒清”已经在fda和印度有了充足的临床一期、二期数据,这一次,他打算跳过临床一期二期,直接尝试申报临床三期。
这并不是张扬拍脑袋想出来的。
而是得益于国家不断加码扶持创新药研发,特别是最近两三个月出台了好几条关于“缩短创新药审批周期”的政策,其中一条就是认可美国fda、欧盟以及英国所通过的的临床一期、二期试验结果。
不过,
当张扬将想法告诉韦天后,韦天还是有些迟疑。
“老板,您确定直接申报三期?”
“要知道,政策虽然是出台了,但这属于试运行,到目前还是全国上下还没有一家药企直接申请临床三期的先例……”
张扬笑着摆摆手:
“没事,既然没有那咱们就成先例,相关部门都推出这样的政策了,那咱们也要支持不是吗?”
青山药业“肾毒清透析替代针”的直接申请临床三期的方案很快就来到药监总局的相关办公室。
当天下午,
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