p;很快,郭鹏就在《制药科技》杂志上,看到了红星制药厂发布的关于m1的消息,当他看到唐剑他们仿制的m1,其含量达到了99%,起码在纯度指标上与进口原料药没有区别,郭鹏才意识到m1的仿制,可能没有看上去那么简单。
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抢先在《制药工业通讯》上发布消息后,郭鹏才意识到有必要遵循科研试验的通行规则,验证工艺条件的可重复性,但是,迄今为止他做的几次重复实验,不仅稳定性差,而且实验室得到的原药样品,只有一个批次的纯度达到了95%,其余批次的含量始终徘徊在93%~94%之间。
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郭鹏知道,自己仿制的m1最终是要面对医药市场的,如果药品监管机构或临床医院要求出示m1的一致性评价报告,以现在这些样品的质量,能否通过一致性评价都是个问题。
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在一系列重复实验中,按照唐剑在论文中给出的方法,确实解决了不对称结构的问题,但也仅仅把原药纯度提高到95%左右,此后,无论郭鹏如何努力,也无法将纯度进一步提高,更别说达到99%。
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虽然怀疑专利说明书隐藏了某些技术诀窍,但郭鹏绞尽脑汁,也想不明白究竟哪几个环节存在问题,他多次给唐剑打电话,试图通过交谈,从唐剑那里获知解决问题的方法。
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出于起码的尊重,唐剑当然不会拒绝接听郭鹏的电话,但他对郭鹏早就产生了戒心,每当郭鹏提及m1的仿制试验,他都岔开话题,为了让唐剑说实话,郭鹏再次玩起了激将法,“在你发布的消息中,声称你们得到的原药纯度达到了99%,我觉得你们的数据有水分。”
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“郭主任,你在红星制药厂技术中心工作了好几年,应该清楚我们对待试验数据的科学态度,如果你觉得有水分,你可以不相信我们的试验结果。”
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“不是我信不信的问题,而是我认为按照专利说明书给出的试验方法,不可能达到那么高的纯度。要让我相信你们的数据,就把你们的试验方法告诉我,通过对试验过程的分析,才能判断你们的数据是否可信。”
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