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这一次“伊白单抗”同样属于临床一期、二期合并试验,总共募集了104名受试者。
由于急性白血病属于重大高危疾病,不少受试者病情已经非常危急,得到张扬允许后,胡主任申请了32人的独立给药名额,也就是不参与双盲测试。
而其中剩下的72名受试者属于病情还不算太重,还能通过药物勉强维持,则由他们成立了双盲测试,36人成为受试组,36人列为安慰剂组。
“老板,最新的32名独立给药的患者数据出来了,治疗效果比我们预想中的要差一些。”
“首先就是稳定性,我们实验室里上千次的动物试验数据,‘伊白单抗’对动物体内的白血病细胞响应率都达到了75%以上,而应用在人体上后……”
“一周的用药过去,有50%的患者细胞应答率仅仅只有51%,也就是说患者体内的白血病细胞至少有一半没有被有效识别,没有被杀灭,这和我们预计治疗效果相差甚远!”
“当然,也有30%的患者响应率达到了70-80%,基本符合我们的治疗预期,甚至有5%的患者响应率达到了90%,体内白血病细胞仅仅一周就全被压制杀灭,效果远超我们的想象!”
“这明显就是出现了强烈的‘个体差异’现象。”
办公室里,张扬认真听着韦天汇报详细情况。
他不由微微皱起了眉头,不过很快又舒展开来,这样的情况其实也在他的预料之中。
之前的“it人体骨髓生成素”和“肾毒清透析针”能适用几乎所有患者,那是因为两款药物都是模拟器出品,是真正的一线顶级药物。
而由青山药业自主研发的“伊白单抗”显然达不到这样的水平,出现个体差异、副作用、响应不佳都是正常情况,这也是所有药企、所有药物必须经历的过程。
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