是重度脂肪肝以及脂肪肝引发的肝硬化患者,而“促肝细胞再生活化剂”项目也更名为“脂肪肝活化剂”;
同时,治疗方向从之前的“肝硬化、脂肪肝”调整为“脂肪肝、肝硬化”。
一切顺利的进行着,不知不觉中,诺华在fda的进度已经明显快于青山药业。
大约又过了一个月,青山药业的“促肝活化剂”终于通过了国内临床二期审批,正式可以开启临床二期试验。
青山药业的临床二期设计方案是为期三个月,总共94名肝硬化受试者。
和诺华的临床二期不同的是,诺华主要是重度脂肪肝患者,而青山药业这边则是90%由乙肝引发的肝硬化,
这让两边的临床试验从这里正式开始有了巨大的区别,一个是倾向于脂肪肝,一个是倾向于肝硬化。
青山药业刚开始招募受试者,诺华那边临床二期却早已经拉开了进度,第一批次二十名受试者第一个月的临床数据出炉。
紧接着,第二批次、第三批次、第四批次多达八十几人的临床数据也全部统计结束。
看到数据,诺华高层们重重地呼出一口气,临床二期扩大受试者数量后,临床治疗效果依然非常稳定,试验组和对照组开始出现了细微的变化,而且这种变化将随着持续服药越来越明显!
果然。
等第二个月的数据结果统计出来,两个月、两份数据的表现已经能看出明显的差距。
试验组转氨酶缓慢下降,肝脏炎症指标出现明显好转,肝脏弹性开始往正常值恢复。
大量的临床数据加上诺华实验室里对“促肝细胞活化剂”药物成分的分析,诺华高层上到总裁,下到研发中心负责人都几乎确定了这款药物通过临床三期上市几乎是99
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